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醫療器械生產/經營許可證上為何沒了“企業”二字?

責任編輯:Admin人氣:10發表時間:[2018-05-09]

【來源】中國醫藥報&藥械法苑
【作者】蔣海洪
編者按:2014年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》),對醫療器械監管思路、方式和制度設計等都進行了重大調整。然而,在業界熱議《條例》的同時,一個細節變化卻較少被提及,就是以往《條例》中“醫療器械生產企業許可證”和“醫療器械經營企業許可證”的名稱,在新修訂的《條例》中變為了“醫療器械生產許可證”和“醫療器械經營許可證”。為何將兩證名稱中的“企業”二字去掉?這體現了什么監管理念?日前本報記者在與上海理工大學、上海醫療器械高等專科學校副教授,國家食品藥品監管總局高級研修學院特聘專家蔣海洪對話《醫療器械經營質量管理規范》相關問題的過程中,蔣海洪特別強調了這一名稱變化所蘊含的意義,并受本報之邀撰文闡述。

解釋:
根據2000年頒布施行的《條例》,醫療器械生產、經營兩大許可制度的載體是《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證》,相關行政監管工作主要圍繞兩證的申請、審批,以及日后的變更、補辦等環節進行。

然而,兩證的名稱存有瑕疵。如,《醫療器械生產企業許可證》將生產第二類、第三類醫療器械產品的市場主體限定為醫療器械生產企業。更為關鍵的問題是,兩證的名稱容易讓人理解為,是為了成立醫療器械生產企業、經營企業才要申請這兩個證書。這種認識與醫療器械生產、經營許可制度的內涵大相徑庭——對于醫療器械生產、經營的監管,不能簡單地等同為審批核準生產企業、經營企業的成立,還應包括企業成立后生產、經營的全過程。

如今,這一問題在新修訂的《條例》中得到了糾正,兩證名稱中的“企業”二字被去掉,醫療器械生產、經營兩大許可制度的載體成為《醫療器械生產許可證》和《醫療器械經營許可證》。這種名稱上的改變,既凸顯了監管理念的進步,也意味著監管重心的變化,即由以往的較重視企業市場準入,轉變為如今的重視企業成立后生產、經營全過程的監管,從而使兩證更符合醫療器械生產和經營許可制度的內涵。

鏈接:
2000年頒布的《條例》第二十條規定,“開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照”。第二十四條規定,“開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照”。
 
2014年頒布的《條例》第二十二條中有關第二類、第三類醫療器械生產許可的規定是,“受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械生產許可證”。第三十一條中關于第三類醫療器械經營許可的規定是,“受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查,必要時組織核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證”。


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